【コロナ関連】元医療関係者が、アビガンの治験について、分かりやすく説明します。

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今日は、コロナ関連の記事をはじめて書いてみます。

6月末までの早期終了を目指して、アビガンの治験が開始されていることは、多くの方がご存知だと思います。

その治験の詳細を、一般の方向けに、なるべく丁寧に記載しましたので、最後まで読んで頂けたら嬉しいです。

 

そもそも、治験とは?

病気や傷を治療したり予防するための“くすり”になる可能性のある物質「くすりの候補」を発見しても「くすりの候補」が「くすり」として認められるためには、その効果と安全性を十分に調べなければなりません。

「くすりの候補」について、国(厚生労働省)に「くすり」として認めてもらうために健康な方や患者さんに使っていただき、効果や安全性などを確かめるために行う試験を「治験」と呼んでいます。治験には一般の治療と異なり、研究的な側面があります。

治験は研究的な要素をともなうことから、国が定めたルール(医療機器の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行い、治験によって集められたデータは、くわしい検討が行われた後、厚生労働省に提出されます。

治験って、なんだか大変そうだね。

国が定めたルールに従って、行わないといけないから、決まりも多いの。

今回のおくすり:アビガンについて

アビガンは、富士フイルム富山化学株式会社 により製造販売されており、一般名はファビピラビルです。

こちらのおくすりは、日本で2014年3月、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果として承認されました。

ただし、既存の抗インフルエンザ薬には無い作用メカニズムを有していることや、動物実験の結果から催奇形性のリスクが懸念されることなどから「既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症の蔓延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働相の要請がない限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されています。

なお、日本以外では、承認されている国・地域はありません。

また、新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はありません。

 

今回の治験の目的について

今回の治験の目的は、新型コロナウイルス感染症の患者さんに、治験薬(アビガン)を使用して、有効性(効き目)と安全性を調べます。

具体的には、「肺炎の標準的な治療(抗菌薬や輸液など)にアビガンを上乗せする群」または「肺炎の標準的な治療((抗菌薬や輸液など))にプラセボ(偽薬)を上乗せする群」に割り付け(割り付け割合は非公表)、アビガンの有効性(効き目)、安全性を評価します。

プラセボって?

見た目は治験薬にそっくりだけど、有効な成分が入っていないもののことよ。

治験に参加される患者さんの人数

目標とする患者さんの人数は、治験全体で96人です。

 

治験の全体の期間

2020/3/31~2020/6/30と、6月末の終了を予定しています。

 

治験に参加される方の条件

治験に参加可能な方

  • 年齢:20歳から74歳の方
  • 性別:不問
  • RT-PCR検査で、新型コロナ陽性となった方
  • 胸部画像での肺病変を認める方
  • 37.5度以上の発熱を認める方
  • 験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める方

 

治験に参加頂けない方

  • 発熱(37.5度以上)後10日以上経過した方
  • 妊娠又は妊娠している可能性のある方
  • 重度の肝機能障害又は腎機能障害を有する方
  • 酸素吸入が必要な方

全員が参加できるわけじゃないんだね。

うん、お医者さんにね、入れるかどうかをちゃんと判断してもらうのよ。

治験薬の投与量・投与方法・投与期間

1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間、経口投与します。

 

治験薬の効果の評価方法

主要な評価の項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、新型コロナが陰性化するまでの期間です。

具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者さんを抽出して、投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較します。

 

副次評価項目は、有害事象7ポイントスケールによる患者状態推移とする。

有害事象ってなに?

有害事象とは、おくすりを飲むことであらわれた、すべての好ましくない症状のことよ。

最後に

ニュースなどで流れてくる情報を分かりやすく記載してみましたが、いかがでしたでしょうか?

今回の記事を記載するにあたって、参考にしたURLもお示ししておきます。

※参考URL

アビガン錠に関する情報 | 富士フイルム富山化学株式会社
富士フイルム富山化学株式会社の医療関係者向け製品情報についてご紹介します。
アビガン錠200mg
「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了
富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症を対象にスタートさせた抗インフルエンザ薬「アビガン」(一般名ファビピラビル)の第3相臨床試験(企業治験)の詳細が明らか

 

それでは、最後まで読んで頂き、ありがとうございました。

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